Si definiscono dispositivi medici gli strumenti, gli apparecchi, gli impianti, le sostanze ed i prodotti pertinenti (come per esempio i software) che sono deputati ad essere utilizzati sugli esseri umani con lo scopo di effettuare la diagnosi, la prevenzione, il controllo oppure la terapia, l’attenuazione o la compensazione di ferite o handicap, oppure che abbiano come scopo lo studio, la sostituzione o la modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico, oppure del controllo del concepimento.
I dispositivi medici ed i dispositivi medico-diagnostici in vitro sono regolamentati dal Regolamento (UE) 2017/745 e dal Regolamento (UE) 2017/746 che ne hanno disciplinato il sistema tenendo conto degli sviluppi del settore negli ultimi vent’anni e hanno cambiato le regole per produzione e commercializzazione di tali dispositivi per aumentarne la sicurezza, senza sacrificare l’innovazione.
Il nuovo regolamento andrà a sostituire la Direttiva 93/42/CEE portando non pochi cambiamenti nel settore medicale, il passaggio dalla vecchia direttiva al nuovo regolamento sarà una sfida per tutte le piccole e medie aziende che operano nel settore.
I regolamenti, in linea di massima, tendono a disciplinare in modo più trasparente la marcatura CE dei dispositivi medici e introducono cambiamenti sulla redazione e sulla gestione del fascicolo tecnico e della documentazione tecnica, nonché sulla classificazione dei prodotti.
In particolare stabiliscono che ai fini della marcatura CE medicale debba esserci una specifica figura professionale che abbia la responsabilità della correttezza e della gestione continua del fascicolo tecnico. Se tale figura non è presente all’interno dell’azienda, può esserne reclutata all’esterno.
I dispositivi medici sono divisi in quattro classi distinte che sono nominate: I, IIA, IIB e III.
Le procedure di certificazione del singolo dispositivo medico CE variano in base alla classe di appartenenza, ma alcune misure sono comuni a tutte le classi.
I dispositivi più semplici, appartenenti alla classe I, possono ottenere la marcatura CE dispositivi medici coinvolgendo solo il fabbricante.
Per quelli più complessi (appartenenti alle altre classi IIA, IIB e III), la marcatura CE dispositivi medici richiede invece l’intervento di un Organismo Notificato che seguirà modalità che variano in base alla classe di rischio del dispositivo medico.
Il fabbricante è tenuto a fornire la documentazione tecnica per apporre la marcatura CE dispositivi medici, e assegnare al prodotto un codice UDI (identificazione univoca dei dispositivi) ed iscriverlo nella banca dati Eudamed per garantirne la tracciabilità e facilitarne il ritiro in caso emergano rischi per la sicurezza.
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